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醫(yī)療器械潔凈室對應的潔凈度標準

        植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈室(區(qū))內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的潔凈室進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的潔凈室進行。比如：起博器、皮下植入給藥器、血液過濾器、輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管、外科手套等。

        與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內節(jié)育器、氣管插管等。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

        對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在萬級下的局部百級潔凈室(區(qū))內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。