
醫(yī)療器械GMP潔凈室裝修設計需了解:一類、二類、三類醫(yī)療器械產品的生產要求。GMP潔凈室是醫(yī)療器械企業(yè)在進行生產及使用時的最基本條件,對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,建設GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強制規(guī)范。
無菌醫(yī)療器械器潔凈室生產環(huán)境潔凈度級別,按照《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中的指南來設置。GMP潔凈室生產工藝流程需要避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,使人流、物流合理流動。
醫(yī)療器械車間潔凈室裝修的人員進出流程:

艾廈凈化在醫(yī)療器械行業(yè)GMP潔凈室設計建造領域有眾多成功案例的經驗,我們給您提供醫(yī)療器械潔凈室設計、建設方面提供合理的綜合性方案。
專業(yè)
節(jié)能
標準
規(guī)范
品質
醫(yī)療器械潔凈室對應的潔凈度標準
植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈室(區(qū))內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的潔凈室進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應在不低于10萬級的潔凈室進行。比如:起博器、皮下植入給藥器、血液過濾器、輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管、外科手套等。
與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:醫(yī)用脫脂棉、宮內節(jié)育器、氣管插管等。
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應在萬級下的局部百級潔凈室(區(qū))內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

醫(yī)療器械案例
潔凈方案交鑰匙工程一站式服務
江蘇艾廈凈化工程有限公司成立于2004年,總承包資質,專業(yè)從事潔凈室裝修設計、施工、設備安裝及售后服務一體化企業(yè)。建造師、工程師等技術人員超過60人,安裝人員超過300人,具有完善的技術支持和服務體系,充足的人才及技術資源,豐富的工程實施及管理經驗,為您提供優(yōu)質的凈化工程施工服務。

20年沉淀
200余家知名企業(yè)成功案例
回頭客、口碑客戶占比多
知名企業(yè)客戶日益增多

建筑工程施工總承,包三級,電子智能二級,消防二級,裝修裝飾二級,機電三級
擁有安全生產許可證及施工許可證
20年零重大安全事故

可設計和承建高級別GMP車間A級、class1級潔凈室
量身定制設計潔凈室方案
項目設計均嚴格執(zhí)行GB50073-2013\GB 50473-2008\
GB50457- 2008等國標潔凈規(guī)范

自備全套檢測儀器 ,先自檢后第三方檢測
項目施工嚴格執(zhí)行國家GMP,美國FDA及歐盟Euro GMP等國內國際標準

完善標準化服務流程,確保工期和品質
售后定期上門回訪、維護
艾廈著重注重客戶體驗,我們深信只有客戶滿意,
我們的工作方有價值
